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La industria farmacéutica nacional y las multinacionales conviven en la región, en fuerte competencia con terceros invitados: los importadores y distribuidores de productos provenientes de laboratorios de países sudamericanos o asiáticos. Esto provoca que el líder del sector, compuesto por entre 400 o 500 laboratorios por país, apenas controle el 7 por ciento de la demanda, de acuerdo con Rodolfo Lambour, director ejecutivo de la Asociación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma).

Lambour expone en la siguiente entrevista exclusiva con Mercados & Tendencias el panorama general de esta industria en la región, tanto desde el punto de vista de la competencia entre productos de marca y genéricos, como los aspectos regulatorios que la condicionan. También expone las implicaciones por el impacto que la industria sufre a causa de la crisis y la demanda de nuevos productos por las pandemias y otras enfermedades hasta ahora sin tratamiento.

¿Cuál es la situación de la industria farmacéutica

en la región?

El mercado centroamericano es importante, relativamente, entre todos los países. Representa alrededor de US$ 1.000 millones. Tiene dos sectores: el sector público y el sector privado. En el sector institucional hay compras de los diferentes gobiernos, seguros sociales, etc.

En el mercado hay alrededor de 400 laboratorios por país, cuatro o cinco mil productos registrados y unas 12.000 o 13.000 presentaciones por país. El laboratorio líder del mercado tiene una participación de alrededor de 7 por ciento, lo que da una idea de lo competido que éste es.

La competencia también se mide en función de las clases terapéuticas o grupos de medicamentos que se utilizan para una enfermedad definida o un grupo de enfermedades. Es decir, vemos mucha competencia entre clases de medicamentos como antibióticos, analgésicos o antiinflamatorios.

De tal manera que estamos ante un mercado bastante competido, en el cual participan tanto la industria multinacional, de innovación, que es la que representa Fedefarma, como la industria local, que es particularmente fuerte en Guatemala, El Salvador, Costa Rica. Sólo en Guatemala hay casi 100 plantas de producción de medicamentos. Están presentes también una serie de laboratorios de otras latitudes que se hacen presentes a través de distribuidores o importadores. Hay bastante de todo.

¿Cuál es el impacto de la crisis?

El mercado está básicamente en una situación estática, como consecuencia de la crisis, y hay un cierto proceso de sustitución de productos innovadores o de marca, por productos genéricos.

¿Y esto también influye en la demanda de salud y medicamentos?

Hay, por la misma crisis económica, más afluencia a los servicios de salud, sea esto seguro social o salud pública. Por la falta de poder adquisitivo, mucha gente ya no puede consultar a un médico en lo privado. Eso también ha generado mayor demanda en el sector público, lo que las instituciones están tratando de enfrentar de la mejor forma posible y buscando mecanismos de compra que les ayude a hacerle frente a la crisis.

¿Qué efecto tiene todo esto en la industria?

El mercado en esta región crecía anualmente, 5, 6, 7 por ciento. Ahora prácticamente está estático.

¿Cree que esto se mantendrá así, aún con problemas de salud recientes como las pandemias?

Hay varios factores. Primero, si hay aumento de cobertura de las instituciones, eso aumenta la demanda de medicamentos. Segundo, ciertas enfermedades, como la fiebre A H1N1 efectivamente, generan una mayor demanda por vacunas y por tratamientos específicos.

Básicamente, el crecimiento de la población genera mayor demanda; sin embargo, en este momento el mercado se está viendo frenado por la crisis económica. Es algo que no sólo pasa aquí. También está ocurriendo en Estados Unidos. Esos son los factores que justifican cierto dinamismo, pero a la vez lo debilitan.

Y ¿cuál es su posición frente a la sustitución de productos de marca por genéricos?

Nosotros no tenemos nada en contra del término de medicamento genérico, en tanto ese genérico haya demostrado fehacientemente, más allá de toda duda, su calidad, su eficacia, su calidad, y su intercambiabilidad con el producto que pretende sustituir. Esto porque, efectivamente, se supone que a un menor costo, este producto debe ofrecer una opción más accesible para causar los mismos efectos que el medicamento que propone sustituir.

Eso sólo se puede hacer si hay un proceso de registro sanitario más exigente y un proceso de verificación de calidad en el mercado, para determinar si lo que se está vendiendo es lo mismo que se registró.

¿Los genéricos también son reconocidos?

Hay genérico de marca, que es la que produce la industria local. Son medicamentos de ellos, que son copia de un medicamento original que tiene una marca. Lo que más existe en el medio son genéricos de marca. Los llamo genéricos, en el entendido que pueden demostrar su intercambiabilidad. Si no, son puramente unas copias.

¿Qué representa la industria para la región, en términos económicos y desarrollo científico?

Nuestra industria es la que trae los medicamentos innovadores, y por ende es lo que permite que nuestra población vaya teniendo acceso a mejores tratamientos para una serie de padecimientos, incluso algunos que antes no tenían tratamiento.

Es decir, una empresa de nosotros desarrolla los medicamentos para comercializarlos a nivel mundial y se desarrollan en todas partes del mundo, incluso en Centroamérica. Es decir, Centroamérica es parte de ese desarrollo. Ese desarrollo toma alrededor de unos diez o 12 años, requiere una inversión muy grande, alrededor de US$ 900 a US$ 1.000 millones por cada medicamento nuevo que llega al mercado; después, el producto se comercializa y dura una buena cantidad de años en el mercado. Eso lo determina la Propiedad Intelectual que contempla regulaciones como las patentes o protección de datos de prueba. Al cumplirse el período de protección, el producto puede ser lícitamente copiable por otros que no lo han desarrollado. Se convierte en un genérico, pero en aras de que la población tenga acceso.

¿Cómo participa Centroamérica en el desarrollo de nuevos medicamentos?

La industria farmacéutica es la que posiblemente gasta más de su cifra de ventas en investigación y desarrollo, a nivel mundial. El ejemplo de Estados Unidos es muy representativo e indica que es alrededor del 21 a 22 por ciento de la cifra de ventas. Este esfuerzo se hace a escala mundial, de tal forma que nos interesa hacer participar a Centroamérica de esa investigación y desarrollo. Se invita a investigadores centroamericanos a participar y es una inversión fuerte. Alrededor de US$ 20 o US$ 25 millones es lo que la industria invierte en investigación y desarrollo en esta región.

¿Cuáles son algunos de los principales descubrimientos, a nivel de medicamentos?

Hay muchísimo. Hay productos, por ejemplo, que hay ayudado a controlar efectivamente los problemas de lipidemias, es decir de trastornos de los lípidos a nivel sanguíneo, colesterol y lípidos, que son causantes de trastornos cardiovasculares y falla progresiva de diferentes órganos. Entonces, uno de los avances es la llegada de las estatinas al mercado. Hay una buena cantidad, la más conocida es Lipitor.

En el tratamiento de hipertensión también ha habido descubrimientos interesantes. En cáncer hemos avanzado mucho; cánceres que antes eran incurables, ahora tienen buenas probabilidades de supervivencia.

Sobre todo, la investigación se está dirigiendo cada vez más a productos biotecnológicos, es decir, productos obtenidos por ingeniería genética.

Esos son productos sumamente sofisticados.

Ya no son moléculas químicas simples, sino proteínas relativamente grandes, se obtienen el cultivo de células a las que se programa genéticamente para producir el medicamento. Es un proceso bastante complejo y hacia eso se está dirigiendo la medicina: producción de medicamentos utilizando el genoma humano que permitió determinar la secuencia genética de todos los genes del cuerpo para crear medicamentos y atacar muy puntualmente una enfermedad.

En un futuro, tal vez no tan lejano, se puede llegar casi a diseñar una medicina para la necesidad individual de cada paciente. Quizá sea ambicioso, pero ese es el camino por el que vamos.

¿En qué nivel está Centroamérica respecto a este tipo de producción?

Yo diría que moléculas simples sí se puede conseguir, materias primas. En cuanto a fabricar aquí los productos, creo que no veremos en mucho tiempo todavía una planta de biotecnológicos en la región. Es muy complejo, la inversión es muy grande.

En América Latina ya hay algunos países, como Argentina o México, que sí las tienen, pero es un tema que todavía está muy en ciernes en muchísimos países.

Los biosimilares (genéricos), o sea aquellos que pretenden tener el mismo efecto que un producto biotecnológico original, sólo han sido aprobados hasta ahora tres o cuatro por la Unión Europea. Estados Unidos todavía no tiene un mecanismo para la aprobación de estos productos.

Estamos ante la caída de patentes de productos biotecnológicos, pero aún las agencias más desarrolladas del mundo no tienen un mecanismo de cómo aprobar esos medicamentos. Entonces, estos productos producidos en Argentina o México, no serían aprobados hoy por hoy en esos países.

Todavía nos hace falta mucho para llegar a eso.

¿Cómo evalúa la situación regulatoria para la industria

en la región?

Pienso que aún nos hace falta bastantes avances. Si uno echa una mirada a lo que tienen los países como regulación y a lo que se ha venido discutiendo en foros como la Unión Aduanera, y lo compara frente a las recomendaciones que nos dan, por ejemplo la Red Panamericana de Armonización, que es una entidad que funciona con conferencias cada dos años y que está auspiciada por la OPS, se da uno cuenta que no hemos avanzado mucho respecto a estas recomendaciones.

Por ejemplo deberíamos haber subido a lo que se llama buenas prácticas de manufactura, al menos al estándar 92 de la OMS, y estamos en el estándar 75, desde hace mucho tiempo. Todavía no tenemos bioequivalencias, todavía no tenemos reglamentaciones para productos biotecnológicos,sistemas de farmacovigilancia que consiste en la detección de los efectos secundarios de los productos, ni programas de falla terapéutica, en los cuales se reporte cuando un medicamento falla y cómo se investigue esto, y tampoco monitoreo de la calidad del mercado, que debe ser hecha por el Estado.

Hay muchas cosas que nos faltan para poder garantizar mejor la calidad de lo que hay en el mercado.

Creo que tenemos que hacer un esfuerzo como países para garantizar mejor la calidad, en atención a las recomendaciones que se formulan.

¿Cuál es el futuro de la industria?

Nosotros tenemos unos 60 años en la región, por lo menos. Queremos seguir en el mercado, aún si el mercado centroamericano es pequeño en el ámbito regional. Toda América Latina representará un 5 por ciento del mercado mundial de medicamentos, sin embargo nuestra voluntad es seguir presentes, y lo que pedimos de los distintos gobiernos son las condiciones adecuadas para que sigamos ejerciendo nuestra labor, trayendo esos medicamentos innovadores al mercado, contribuyendo a la mejora en la salud y esperanza de vida de la población. Esperamos que las garantías se mantengan: libertad de mercado, libertad de precios, condiciones de certeza.

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